BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinis Fase 2 Vaksin Merah Putih

Jumat 08-04-2022,23:41 WIB

Reporter : radar

Editor : radar

radarbengkuluonline.com, JAKARTA - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) RI menerbitkan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinis (PPUK) fase 2 untuk Vaksin Merah Putih karya anak bangsa yang dikembangkan peneliti Universitas Airlangga bersama PT Biotis Pharmaceutical.

“Tim BPOM hari ini melakukan inspeksi dan sempat diskusi me-review progres yang sudah dilakukan PT Biotis selaku pemegang Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) yang sekarang sudah sampai fase dua,” kata Kepala BPOM RI Penny K Lukito dalam agenda inspeksi ke PT Biotis Pharmaceutical Indonesia di Gunung Sindur, Kabupaten Bogor, Jawa Barat, Jumat sore (8/4).

Penny mengatakan uji klinis fase 2 dimulai dari awal pengembangan pembuatan bahan baku vaksin (upstream), formulasi vaksin (downstream), hingga proses filling ke dalam vial menjadi produk jadi. Inspeksi dilakukan jajaran pejabat terkait BPOM secara komprehensif untuk memastikan produsen menerapkan standar Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) secara konsisten di sepanjang proses pembuatan vaksin.

Lebih lanjut Penny mengatakan, hingga saat ini sudah ada 13 vaksin Covid-19 yang disetujui BPOM memperoleh Emergency Use Authorization (EUA) dan beberapa telah digunakan dalam program vaksinasi nasional, namun vaksin tersebut merupakan vaksin impor yang dikembangkan dari luar negeri. Kondisi tersebut mendorong Bangsa Indonesia untuk mandiri dalam melakukan penanganan pandemi, salah satunya melalui penelitian dan pengembangan vaksin dalam negeri yang merupakan karya anak bangsa.

''Hari ini kami menyampaikan kabar gembira, sebuah kemajuan kita bersama bahwa BPOM telah memberikan PPUK perdana untuk vaksin karya anak bangsa yaitu Vaksin Merah Putih,” katanya.

Vaksin Merah Putih dengan platform Inactivated virus dikembangkan menggunakan virus SARS-CoV-2 yang berasal dari pasien Covid-19 di Surabaya. Penny mengatakan, BPOM sebagai otoritas pengawas obat dan makanan di Indonesia memiliki wewenang untuk menerbitkan persetujuan PPUK di Indonesia sebagai persetujuan pelaksanaan kegiatan penelitian dengan mengikutsertakan subjek manusia.

Penelitian tersebut disertai adanya intervensi penggunaan produk uji, untuk menemukan atau memastikan keamanan, efektifitas vaksin uji yang diteliti. Vaksin Merah Putih, kata Penny, sebelumnya telah menyelesaikan data hasil studi nonklinik berupa keamanan dan imunogenisitas pada hewan uji. BPOM telah mengevaluasi data keamanan dan imunogenisitas vaksin tersebut pada hewan uji mencit dan Macaca fascicularis (monyet ekor panjang).

Hasil studi menunjukkan bahwa vaksin aman dan dapat ditoleransi, tidak terdapat kematian dan kelainan organ pada hewan uji. Lebih lanjut dalam aspek imunogenisitas, terdapat respon imun yang menunjukkan terbentuknya antibodi setelah pemberian vaksin.

Sejak awal BPOM memberikan pendampingan terhadap pengembangan Vaksin Merah Putih mulai dari pengembangan seed vaksin, pengembangan vaksin skala laboratorium untuk pengujian nonklinik pada hewan uji, penyiapan fasilitas produksi untuk scaling up dari skala laboratorium termasuk proses upstream dan downstream, formulasi, dan fill and finish.

BPOM juga melakukan pendampingan penyusunan protokol uji klinik dengan desain adaptive trial sebagai salah satu upaya percepatan pelaksanaan uji klinik sehingga vaksin dapat segera diakses oleh masyarakat setelah mendapatkan EUA. ’’Vaksin yang akan diberikan dalam uji klinik ini memiliki mutu yang baik karena vaksin ini diproduksi di sarana fasilitas produksi yang telah memenuhi persyaratan CPOB di PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia,” katanya.

Selain itu, BPOM telah memberikan sertifikat CPOB sarana produksi Vaksin Merah Putih untuk PT Biotis Pharmaceuticals Indonesia pada Agustus 2021, yang dilanjutkan dengan inspeksi secara langsung ke lokasi produksi. Uji klinis fase 2 akan mengikutsertakan 405 subjek manusia yang akan dibagi menjadi tiga kelompok yaitu kelompok yang akan mendapatkan vaksin dosis 3 mcg dan 5 mcg serta vaksin kontrol yang akan diberikan dua kali suntikan dengan interval 28 hari.

Uji klinis fase 3 untuk penentuan jenis sasaran kelompok usia diagendakan bergulir mulai 28 Mei 2022. Ditargetkan Vaksin Merah Putih memperoleh Izin Edar Darurat (Emergency Use Authorization/EUA) BPOM RI pada Agustus 2022. (JP)

Tags :

Kategori :

BPOM Terbitkan Persetujuan Uji Klinis Fase 2 Vaksin Merah Putih

Terkait

Terpopuler

Dempo Jemput Kemenangan untuk Rohidin-Meriani di Pilgub Bengkulu 2024

MSCI Rilis Hasil Survei Calon Walikota Bengkulu Tahun 2024

Toyota Fortuner Diesel vs Mitsubishi Pajero Sport Bensin: Mobil Mana yang Lebih Menguntungkan?

Kader PPP Provinsi Bengkulu Protes dan Ajukan Mosi Tidak Percaya ke Pengurus

Honda Jazz vs Toyota Vios: Persaingan Mobil Kecil untuk Kemudahan Parkir dan Manuver di Jalan Kota

Terkini

Curah Hujan Tinggi, BPBD Bengkulu Tengah Imbau Warga Waspada Bencana Alam

Komisi II DPRD Bengkulu Selatan Dukung Penuh Program RADKSB

Bengkulu Utara Gelar Deseminasi Audit Kasus Stunting 2024

Bawaslu Bengkulu Selatan Akan Tertibkan Alat Peraga Kampanye

BPKP Provinsi Bengkulu Beri Bimbingan Teknis Untuk Perangkat Desa Bengkulu Selatan